针对化妆品原料公开征集意见后，首张违禁原料大额罚单出现。
近日，据上海市药品监督管理局官网显示，关于上海市嘉定区市场监督管理局对上海中华药业有限公司（以下简称：中华药业）涉嫌使用化妆品禁用原料一案的行政处罚决定书已下达。行政处罚决定书（沪市监嘉处〔2021〕142020000821号）显示，依据《化妆品卫生监督条例》第二十七条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条的规定，上海市嘉定区市场监督管理局责令中华药业立即改正违法行为，并作出没收违法所得人民币269072.4元的行政处罚。结合1月22日、1月26日中国食品药品检定研究院连续两次发文，针对化妆品原料的已使用化妆品原料目录、禁用目录等面向社会公开征集意见。中国化妆品市场正从“源头”开始，走向全新篇章。
01
“尼泊金酯类”防腐剂再现市场
调查显示，2020年6月19日，上海市药品监督管理局抽检发现，一款“龙虎舒醒精华露”产品中的“4-羟基苯甲酸异丁酯”不符合《化妆品安全技术规范》（2015版）（以下简称“2015版技术规范”）规定。据了解，此款产品由中华药业提供生产原料和包材，委托上海雪代日用化学有限公司加工灌装。其中中华药业成立于1912年，为上海医药集团股份有限公司的全资子公司，是一家民族制药工业企业。至案发，该公司生产的20160支成品已经全部售出，销售金额近27万。依据《化妆品卫生监督条例》第二十七条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条的规定，生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品企业，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。据了解，上述问题成分“4-羟基苯甲酸异丁酯”，又名“羟苯异丁酯”，属于化学合成防腐剂——尼泊金酯类中的一种。资料显示，“羟苯异丁酯”在化妆品中广泛地作为防腐剂使用。而这一类防腐剂比其他防腐剂刺激性要大，有过敏案例。国外有说法称该原料会干扰体内性激素平衡，所以目前对此类防腐剂的使用安全性有一定争议。就他国化妆品标准而言，欧盟规定在2014年10月30日之后上市的化妆品中禁止含有羟苯异丁酯，东南亚国家联盟也在2015年1月通过法案，禁止包含羟苯异丁酯在内的尼泊金酯类物质的使用。但美国FDA和日本相关机构均认可这一成分。2014年左右，我国原材料市场掀起这样一股可持续风潮：以由低剂量的植物防腐剂，替代化学合成防腐剂，业界化妆品原料厂家纷纷开始拿出“尼泊金酯类防腐剂”的替代解决方案。随后，国家药品监督管理局在2015版的《化妆品安全技术规范》中正式规定：“羟苯异丁酯”为化妆品禁用物质。因此，自2016年12月新版法规正式实施后，在国内市场正常备案销售的产品，都不得在化妆品中添加该成分。《化妆品财经在线》记者在国家药监局官网备案平台查询发现，截至2020年10月28日，在中华药业以往的“龙虎舒醒精华露”系列产品备案中，都含有“羟苯异丁酯”，不过那些产品因产品安全技术相关资料不符合要求，在2020年6月29日已全部注销。
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原料监管：
自年初新《化妆品监督管理条例》开始施行，一系列配套法案相继出台。而化妆品原料作为产品安全的核心，备受化妆品行业关注。1月份，中国食品药品检定研究院连发两份关于原料使用问题的征集意见通知，显示出原料问题的重要性和紧迫性。一份《化妆品禁用原料目录（征求意见稿）》，一份《关于征集已使用化妆品原料目录意见的通知》，体现监管部门对于化妆品原料的“严监管”和“与时俱进”。其中，中国食品药品检定研究院对《化妆品禁用原料目录》制修订中，研究院参考其他国家或地区的法规调整，根据我国安全评估结论，将在化妆品中使用可能存在安全风险的原料纳入《禁用目录》，提出新增17种化妆品禁用原料，提升了《禁用目录》的适应性和可操作性。在《关于征集已使用化妆品原料目录意见的通知》中，研究院在增加原料最高历史使用量信息，为化妆品安全风险评估工作提供技术支撑的同时，还增补原料，如将已使用的具体原料名称添加至《已使用目录》；将未收载于《已使用目录》的限用组分、防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂视为已使用原料，增补至《已使用目录》中等。一位行业人士告诉记者，增补原料适合我国化妆品行业的行情，有利于鼓励行业的多元化和创新性发展，对行业来说是一个大利好信号。“随着新条例的施行，化妆品行业的安全问题是监管大势所趋，而随着此次《禁用目录》等有关原料的条例将作为单独的技术法规文件或者强制性国家标准进行发布，则进一步说明了未来原料安全的严监管趋势。”上述人士在接受《化妆品财经在线》记者采访时表示。“比如之前因违禁成分等问题出现在监管‘黑榜’上的企业，国家将加大监管力度，可能重罚，在这种情况下，企业应该积极学习法律法规，把握发展趋势，加强自管自查。”
