日前，新华制药在回答械字号和妆字号的美容产品相关问题时表示，目前二类械字号美容产品即将获批，商务谈判和机构拓展也在按全国商业布局有序推进。这让去年刚剔除一类“械字号”面膜品类是否会换个形式回来的猜想，在业内引起了讨论。

《化妆品财经在线》记者也从多家美妆公司了解到，目前，二类械字号产品已经在注册审核中。此举意味着在政策调控之后，不复存在的“械字号面膜”或将以一种全新的概念出现在市场。

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审核比一类严格

二类械字号“面膜”来了

早在政策出台之时，就有业内人士分析，当一类器械再无“医用冷敷贴”后，医疗机构使用的敷料将会向二类器械出发。“医疗机构选用无菌敷料的政策也将是早晚的事，毕竟庞大的市场需求在那等着。”

据某美妆公司负责人透露，该公司旗下的二类械字号产品已经在注册审核中，至于在称谓上，将不再是“冷敷贴”或者“某某贴”，可能会受地方性政策影响，一般以“敷料”或成分命名。目前，该公司旗下品牌的冷敷贴产品，在电商平台仍然正常销售。

“二类械字号备案属于注册制，需要经过3年的临床试验，确保产品的有效性才允许下发证件，也可以在药店、医院进行销售，同时还可以使用医保。相对于一类，二类更加权威、安全、可靠。”上述负责人表示，随着二类械字号产品的开放，也许会迎来最新蓝海。

一般说的“械字号”，按风险程度排名分为三类，即一类、二类和三类。一类械字号的要求比较低，二类械字号就高点 ，三类更高，二类械字号是可以浸入皮肤的一些质料。

而在审批方面，第一类医疗器械产品由市级药品监督管理部门申报注册，第二类医疗器械产品由省级药品监督管理部门申报注册，第三类医疗器械产品由国家药品监督管理局申报注册，越往上一级，审核的标准严格等级相应地递加。

由于二类械字号需经由省级药品监督管理部门申报注册，也就是说，比过去的一类械字号监管将更为严格。

“这对于地方企业来说，在备案的手续方面会更加困难，也可视地方政府对美妆市场的政策倾斜，只有监管力度加大，才能有良性健康的市场。”有业内人士指出。

02

换个“马甲”？

业内人士担忧乱象再现

不过，有了“一类械字号”美容类产品乱象频出的先例，“二类械字号”产品虽然名义上已合法合规，但不少业内人士仍担心，会有居心不良的商家钻空子，扰乱美妆市场正常竞争秩序，让械字号“面膜”乱象再现。

事实上，对于消费者而言，更看重的是效果，并不在乎产品是叫“冷敷贴”或是其他名字，因为在大多数消费者的认知中，能够贴上脸上使用的，都被统称为“面膜”。

“在宣传上，这就让某些抱有投机心理的商家能玩‘猫腻’，比如明示或暗示消费者的一些虚假宣传等。”一位业内人士谈到他的担忧。

记者在一些电商平台搜索“医美面膜”“械字号”等关键词，发现弹出的商品界面都是由网上药房、医疗器械专营店发布的产品。虽然这些店铺也都有“通过国家药监局备案许可认证”等字样，但其中真伪难辨。

可见，即使在二类械字号产品重现市场，等待的仍然是诸多监管难题。

“由于各省的监管不同，到时候可能还是会出现一些蹭热度的厂家。‘械字号面膜’本身就是个伪概念，不然本该属于妆字号的产品，为什么不好好用妆字号？”上述人士指出。

诚如所言，“械字号面膜”自在市场火起来之后，乱象也令人吃惊。尤其是一类医疗器械产品，由于实行的是备案制，无需过多的监管流程，市场上多有不规范的地方。比如某些冷敷贴，在一些商家口中是能起到治愈作用的“神奇药品”，实际上则是一款连临床试验都不需要做的一类医疗器械产品。

而消费者对“械字号”又拥有天生的信赖感，这让一些商家和企业看到了商机。此前，商家纷纷将医用冷敷贴、液体敷料、冷敷凝胶等第一类医疗器械产品，或明示或暗示地宣称为“械字号面膜”“医用级水乳、精华、膏霜”“械字号牙膏”等，进军美妆日化市场。

“不管是一类械字号，还是二类械字号，其实都是‘马甲’。这个问题的本质在于，注册械字号的‘面膜’或是所谓各种‘贴’，它真的比妆字号更安全、更有效、更具有高科技含量吗？”有业内人士提出了质疑。

03

花上亿营销，研发费仅百万

“正规军”们任重道远

自2022年1月1日起，国家药监局宣布医用冷敷贴将从第一类医疗器械名录中剔除。也就是说，一类器械再无“医用冷敷贴”。而对于此前备案的产品，国家药监局也给出了过渡期。

即从2022年1月1日前已完成备案的产品，其中如按照新《一类目录》产品仍作为第一类医疗器械管理，但备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求有关内容与新《一类目录》不一致的，备案人应当于2022年4月1日前完成备案信息变更，或向原备案部门提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案。

总之，从2022年4月1日起，市场上将再无一类器械的“医用冷敷贴”。

而另一边，随着国家对于“械字号面膜”的监管加大，一些靠“医美面膜”起家的企业的业绩开始大起大落，IPO之路也显得扑朔迷离。

2021年12月31日，创尔生物因财务无法满足上交所相关规定，决定中止科创板股票发行注册程序。敷尔佳在递交招股书的三个多月后，因财务资料过期IPO审核状态变更为“中止”。

在招股书中，创尔生物和敷尔佳的产品介绍均为“医疗器械类敷料产品”。其中，创尔生物还指出，敷尔佳是“医美面膜”概念的市场教育者。

事实上，不论是主动贴上，还是消费者给予，顶着“医美面膜”的标签，在传统面膜价格体系崩溃后，售价不低的“械字号”产品确实吃到了不少红利。

招股书显示，2018年至2020年，创尔生物分别实现营收2.14亿元、3.02亿元、3.03亿元，净利润分别为6714.49万元、7189.1万元、9183.03万元；敷尔佳同期分别实现3.73亿元、13.42亿元以及15.85亿元，净利润分别为1.99亿元、6.61亿元和6.48亿元。

随着业绩被披露，“医美面膜”的高额利润也引发关注。2018年至2020年，创尔生物综合毛利率分别83.65%、83.51%、82.51%；敷尔佳的整体毛利率为77.88%、76.97%、76.47%。

而在高毛利率的背后，却是高营销投入与低研发占比。

2018年至2020年，敷尔佳的宣传推广费为234.64万元、7031.75万元和1.66亿元；创尔生物投入2836.07万元、8075.72万元和6574.99万元。但让人吃惊的是，在研发上，同期，敷尔佳投入费用为30.78万元、60.39万元和147.97万元。创尔生物在研发上投入分别为1100.44万元、1421.7万元、1838.49万元。

△创尔生物业绩预告

2月28日，创尔生物发布业绩预告，归属于挂牌公司股东的净利润为3300—3700万元，同比下降60%—64%；2021年度营业收入较上年同期减少约6400万元。其中，护肤品销售收入较上年同期减少约4600万元，同比下滑约43%，医疗器械销售收入较上年同期减少约1800万元，同比下滑约9%。利润方面，由于品牌宣传费用和研发费用的增加，再加上营业收入下滑，毛利较上年同期减少5200—5300万元。

“如果二类械字号‘面膜’又大规模出现，本质上看，对于随着功效评价监管时代到来，成本本就大幅增加的化妆品企业而言，竞争是不公平的。”上述人士指出，像敷尔佳和创尔生物这类已经有一定影响力力的品牌发展任重道远，“只有‘正规军’摆脱了‘重营销轻研发’路子，才是提高了门槛，不给劣币机会”。