山东、上海响应新规

今年起按时提交化妆品备案年报

近日，山东、上海等地药品监督管理局先后发布化妆品备案年度报告有关事宜的通告。

为进一步规范化妆品备案管理工作，依据《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年第35号）及《国家药监局关于发布〈化妆品分类规则和分类目录〉的公告》（2021年第49号），自2022年1月1日起实施普通化妆品年度报告制度，备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。

对于在2022年3月31日前未按要求完成年度报告的，承担备案管理工作的药品监督管理部门将依法责令限期改正，相关备案人应当于2022年6月30日前完成整改。逾期未按要求改正的，依法予以处置。如因新冠疫情影响，无法在规定时限内完成整改的，应当提交书面说明并附相应证明材料。

在原备案平台已经完成备案的普通化妆品，备案人应当通过新备案平台，在2022年5月1日前提交产品执行的标准、产品标签样稿、产品分类编码、填报国产普通化妆品的产品配方等资料。

《国家药监局关于发布〈化妆品功效宣称评价规范〉的公告》（2021年第50号）明确，2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品，注册人、备案人应当于2022年5月1日前对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。相关备案人应尽快开展相关工作，确保按时完成化妆品功效评价摘要资料的整理上报工作。

目前，山东省普通化妆品备案信息已由原备案平台迁移到新备案平台，相关备案人应按照国家药监局《关于做好新旧化妆品注册备案信息管理平台衔接有关工作事项的通知》（药监综妆函〔2021〕264号）有关要求，尽快在新备案平台认领确认相关产品，并做好相关信息维护、资料上传等工作。2022年5月1日前，仍未认领确认的产品，将按程序取消备案。

国家药监局解答常见疑问

提醒尽快提交年报相关资料

业内人士对于年度报告制度在内的多个常见问题的疑虑，国家药监局官网也于今日（4月8日）发布公告做出解答。

关于普通化妆品备案为何要设置年度报告制度，国家药监局表示，自2014年6月30日实施国产非特殊用途化妆品网上备案以来，备案平台已经形成逾220万条备案产品信息。受原化妆品监管法规制度不完善和旧备案平台功能限制等原因，新《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）颁布实施以前完成备案的产品，有些虽然已经不再继续生产，但产品信息依然在备案平台上愈积愈多，逐步形成“僵尸”产品，给监管工作和社会公众查询都带来了很大不便。

在监管工作中发现，有些产品甚至无法找到备案人，产品的质量安全主体责任无法落到实处，这些产品给消费者健康安全带来隐患，亟待通过合法手段进行清理。《条例》颁布实施后，在备案管理制度设计上提供了良好的立法实践，进一步明确了备案人主体责任，备案人应依法对产品质量安全负责。

对于已注册备案产品为何需要补充填报相关资料，国家药监局表示，《条例》及相关配套法规实施前，企业通过旧平台中提交的注册备案资料相对简单，以国产产品备案为例，除产品配方成分信息、销售包装外，其他相关资料由企业存档备查，造成了一些必要的产品信息缺失，给消费者健康安全带来隐患。

新的注册备案管理相关法规实施后，有必要对仍然继续生产、销售的旧平台已注册备案产品的数据进行补充完善。需要说明的是，在新平台提交补充资料均为原由企业存档备查的注册备案资料，并未对注册人、备案人增加新的要求。

同时，考虑到新旧法规衔接需要，国家药监局对注册人、备案补充填报资料设置了合理的过渡期。补充填报资料作为证明相关产品符合《条例》及其配套法规规定的必要条件，对未按要求进行补充填报资料的产品，在完成补充填报之前，不得继续生产、进口。

对不再生产、进口的产品，备案人可在备案平台主动申请注销。申请主动注销的产品，如不存在违反法律法规的情形，备案信息注销前已上市的相关产品，可以销售至保质期结束。

国家药监局建议，普通化妆品备案人、境内责任人尽快对已完成备案的产品进行梳理，拟继续生产、进口的，应当按要求提交年度报告并补充填报相关资料；对不再生产、进口的应当主动申请注销产品备案。