- 2022-05-16
- 阅读量：78554
- 来源｜化妆品财经在线
- 作者｜郭芬
随着各药监局化妆品监管能力以及强化风险管理能力的提升，我国的化妆品产业终将迎来一个更安全、更透明、更便利的市场环境。
5月11日，国家药品监督管理局发布关于《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》的通知。
该通知对各省药品监督管理局下一步的“两品一械”智慧监管能力建设，及数字化、信息化安全平台建设提出了要求。
目前，在药品智慧监管的总体设计蓝图，各级药品监管部门推动了各项建设工作，其中信息化基础支撑环境建设基本完成，两级数据中心、各类监管业务板块建设取得突破性进展，药品监管信息化体系已经基本建立。
但信息技术的进步以及药品、化妆品行业的发展，为药品监管工作的信息资源统筹建设和运营管理提出了更高的要求，网络和信息安全保障仍需进一步加强。
通知提出，进入“十四五”，药品监管信息化建设要紧密围绕药品监管重点工作展开，即升级“两品一械”智慧监管能力、提升政务一体化服务能力、推进监管数据融合与驱动等方面，进一步推进技术创新应用与药品监管能力提升的深度融合，提升综合监管效能，让信息技术成为推进药品监管体系和监管能力现代化的关键支撑。
具体到化妆品方面，药品监管信息化建设主要包括加强化妆品监管能力建设、强化风险管理能力建设等。
一、加强化妆品注册/备案、生产许可、日常监管、信用档案等业务系统和数据库的建设，构建统一用户管理、统一基础信息资源管理、统一业务协同管理的化妆品应用支撑体系，强化化妆品注册备案及上市后监管的业务协同与数据共享。
二、完善化妆品和化妆品新原料注册、备案，化妆品质量安全抽检、注册备案检验、不良反应监测、现场核查、飞行检查和标准制修订管理等业务系统及功能，基于统一应用支撑体系，实现整合共享与业务协同，提升化妆品移动办事与监管服务能力。推进化妆品注册证的电子证照发放。
三、加强化妆品监管数据的汇聚、共享与应用，在化妆品企业量化分级、品种档案、风险分析和预警、网络监测等领域开展研究与建设，提升化妆品监管数字化和智能化水平。
四、强化风险管理能力建设。针对“两品一械”开展全面风险管理，利用信息化手段优化风险治理结构，强化药品监管部门的风险管理能力和全程管控能力，逐步实现从结果治理到过程治理、从应对治理到预防治理、从被动治理到主动治理的转变。
建设统一完善的“两品一械” 不良反应（事件）监测信息系统，提升各级不良反应监测评价能力，构建全国一体化的药物警戒体系、医疗器械不良事件监测体系和化妆品不良反应监测体系，形成跨地区跨部门的风险预警协同处置机制。
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